Les biosimilaires

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Produits biologiques

Les produits biologiques sont des médicaments très précis et hautement efficaces qui sont formés dans des cellules vivantes. Ils améliorent la santé des personnes affligées d’affections complexes telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, le cancer, l’ostéoporose, le psoriasis, l’infection au VIH, la sclérose en plaques, les déficiences de croissance et bien d’autres encore.

Les produits biologiques comprennent, entre autres, les hormones, les produits sanguins, les cytokines, les facteurs de croissance, les vaccins, les thérapies géniques et cellulaires, les protéines hybrides, l’insuline, l’interféron et les produits à base d’anticorps monoclonaux (AcM). Les patients reçoivent le médicament biologique par injection ou perfusion, et non par voie orale puisque le processus de la digestion le décomposerait, le rendant ainsi inactif.

Les médicaments biologiques existent depuis 1796, époque où les scientifiques créaient les premiers vaccins rudimentaires contre la variole. Les produits biologiques ont continué d’évoluer au fil des ans pour donner lieu à de puissants médicaments révolutionnant le traitement de maladies débilitantes, offrant ainsi une nouvelle chance de vie aux patients.

 

Biosimilaires – En quoi diffèrent-ils?

Les biosimilaires sont des produits qui sont semblables à un produit biologique de marque original (produit biologique innovateur ou d’origine) déjà offert sur le marché, sans toutefois y être identiques, comme dans le cas d’un médicament générique. Pour bien en comprendre la raison, il faut examiner les différences qui existent entre les produits biologiques et les autres médicaments.

Petites molécules : La plupart des médicaments, tels que l’aspirine, sont des produits à petites molécules, c’est-à-dire que leur structure moléculaire est simple. La nature de leur structure simple permet de facilement les produire ou les copier. À l’expiration d’un brevet, d’autres compagnies peuvent créer des copies de médicaments à petites molécules en reproduisant fidèlement l’ingrédient actif (habituellement un produit chimique) trouvé dans le produit original. Après l’approbation par Santé Canada, elles peuvent vendre ce produit à titre de version générique. Le produit original et ses copies génériques sont considérés comme étant bioéquivalents puisque l’élément actif de ces médicaments agit de la même façon dans l’organisme.

Produits biologiques : En comparaison, les produits biologiques sont de très grande taille et ont une structure moléculaire complexe. Ils sont produits par des cellules vivantes à partir d’ingrédients hautement spécialisés et au moyen de processus biotechnologiques compliqués. Il est impossible d’en produire une copie exacte sans utiliser exactement les mêmes ingrédients, les mêmes lignées de cellules vivantes et des conditions de fabrication identiques.

Comme dans le cas des autres médicaments, lorsque le brevet d’un produit biologique expire, il est légal pour d’autres fabricants de reproduire le médicament. Cependant, la compagnie innovatrice n’est pas tenue de partager ses processus de fabrication brevetés (pouvant inclure la température de la pièce, le type de cellules donnant lieu au produit biologique et les nutriments utilisés par les cellules pour leur croissance), et en raison de la variabilité constante qui existe au sein d’un système biologique vivant, il est impossible pour un biosimilaire d’être une copie identique. Puisque les biosimilaires ne sont pas identiques au médicament original qu’ils copient, ils n’en sont pas des versions génériques.

Il existe souvent de nombreuses versions génériques de médicaments à petites molécules, chacune agissant de la même façon. Par exemple, qu’il s’agisse du nom de marque de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou une de ses nombreuses versions génériques, chacun de ces médicaments fonctionne de la même façon dans l’organisme. En revanche, il peut exister de nombreux biosimilaires différents qui font référence à un seul médicament biologique innovateur, chacun utilisant un processus de fabrication différent, donnant lieu à une molécule semblable à celle du produit biologique innovateur, mais pas nécessairement semblable à celle de chacun d’entre eux. Les lots de tout médicament biologique peuvent ne pas être identiques, mais ils doivent tout de même se situer dans une plage étroite.

Règlements sur les produits biologiques et les biosimilaires au Canada

Santé Canada réglemente les biosimilaires comme de nouveaux médicaments en établissant une comparaison avec un produit innovateur de référence qui a été préalablement autorisé et introduit sur le marché au Canada. À titre d’autorité fédérale, Santé Canada affirme que les biosimilaires ne sont pas des produits biologiques génériques. Santé Canada approuve la commercialisation d’un biosimilaire au Canada seulement lorsque le fabricant démontre que la qualité, l’innocuité et l’efficacité de son produit sont semblables à celui du médicament de référence original. Santé Canada définit un biosimilaire comme étant un médicament qui s’est révélé être très semblable à un médicament biologique de référence et qu’il n’existe aucune différence clinique importante entre eux au chapitre de l’innocuité et de l’efficacité.

Il existe présentement quelques biosimilaires sur le marché (de nombreux autres feront bientôt leur apparition) ayant été approuvés par Santé Canada pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante) et le psoriasis en plaques. Santé Canada prévoit un afflux de biosimilaires au fur et à mesure que les brevets de produits biologiques innovateurs expirent.

Santé Canada est responsable d’approuver certains biosimilaires pour le traitement d’affections pour lesquelles un produit biologique innovateur a déjà été approuvé, et ce, au moyen d’hypothèses raisonnées par l’extrapolation de preuves scientifiques. Un biosimilaire peut donc avoir une indication pour le traitement d’une maladie précise sans que les fabricants aient mené de tests relativement à cette maladie; cependant, certains biosimilaires ne comporteront pas toute la gamme d’indications de celle du produit de référence original.

 

Substitution et interchangeabilité

Généralement, si un patient reçoit une ordonnance pour un médicament à petites molécules, un pharmacien peut le remplacer par une version générique sans consulter d’abord le médecin du patient. C’est ce que l’on appelle l’interchangeabilité. Cependant, au Canada, les biosimilaires ne sont pas interchangeables avec le produit biologique d’origine. Un médecin pourrait choisir de faire passer son patient d’un médicament biologique d’origine à un médicament biosimilaire s’il croit que cela pourrait lui être bénéfique, mais un pharmacien n’est pas en mesure de le faire. Cette substitution est un changement unique apporté par un médecin et ne devrait se produire que si cela est dans l’intérêt du patient et que celui‑ci donne son accord. À l’heure actuelle, on en sait très peu sur la substitution entre les produits biosimilaires.

 

Immunogénicité

Puisque les produits biologiques sont des protéines, le corps peut au fil du temps y répondre en produisant des anticorps, ce qui peut avoir un impact sur leur efficacité. Cette réponse immunitaire, ou immunogénicité, pourrait s’accroître si le patient passe d’un médicament biologique à un autre ou y revient. Pour cette raison, il est fortement recommandé d’en discuter avec votre professionnel de la santé avant de passer à un produit biologique différent. L’on ignore toujours si la substitution amplifie l’immunogénicité et cette question nécessite donc des études plus approfondies.

 

Appellation des biosimilaires

À l’heure actuelle, les biosimilaires utilisent la même dénomination commune internationale (DCI) que le produit biologique d’origine, bien que ces produits ne soient pas identiques. Santé Canada et d’autres groupes à l’échelle internationale examinent des options visant à distinguer les médicaments biologiques des biosimilaires. L’Organisation mondiale de la Santé envisage d’ajouter ce qu’ils appellent un qualitatif biologique à tous les produits biologiques, mais les opinions sur cette question sont partagées et des échéances précises n’ont pas été établies pour la mise en œuvre de cette recommandation au Canada.

La sécurité du patient est primordiale et il existe au Canada un besoin important en matière de réglementation pour faire en sorte que les DCI des produits biologiques innovateurs soient distinctes de celles des médicaments biosimilaires. Un biosimilaire n’est pas la même chose que le produit biologique qu’il copie. Par conséquent, attribuer la même DCI aux produits pourrait aggraver la confusion. Pour l’instant, les mots « biosimilaire » et « d’origine » sont souvent placés en avant de la DCI et chaque médicament est attribué une identification numérique de drogue (DIN) unique. Le DIN est un numéro de huit chiffres situé sur l’étiquette de médicaments sur ordonnance et en vente libre qui ont été évalués par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada et dont la vente a été approuvée au Canada.

 

Bienfaits des biosimilaires

Le coût des produits pharmaceutiques, surtout celui des médicaments biologiques, est une considération importante puisque les experts cherchent à assurer la durabilité des soins pharmaceutiques. En raison de leur complexité et du fait qu’ils ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies, les médicaments biologiques coûtent cher et entament une grande partie des dépenses publiques et privées en matière de médicaments. Dans la plupart des cas, les biosimilaires coûtent moins cher que le produit biologique d’origine étant donné qu’ils requièrent un plut petit nombre d’essais cliniques. Les fabricants de médicaments biosimilaires peuvent extrapoler les preuves scientifiques d’une indication médicale à une autre, ce qui réduit les coûts de développement. Ils se concentrent sur les processus de fabrication donnant lieu à un produit semblable et sur des études démontrant la ressemblance du biosimilaire au produit biologique d’origine. Ces démarches sont moins coûteuses que les essais cliniques requis pour l’approbation initiale des produits biologiques d’origine.

Il est très important pour les patients aux prises avec un problème de santé grave d’avoir des choix de traitement. Grâce à des règlements appropriés en ce qui concerne l’approbation, la publicité et la surveillance après la mise en marché, ainsi qu’à des régimes d’assurance-médicaments publics et privés, les produits qui démontrent de solides antécédents en matière d’innocuité et d’efficacité offrent de nouveaux choix de traitement aux patients.

Les biosimilaires sont des médicaments sûrs et efficaces qui fournissent des options additionnelles moins coûteuses aux patients à qui l’on prescrit un produit biologique pour la première fois. Toutefois, les décisions relatives à la prescription d’un médicament dans le traitement d’affections chroniques devraient appartenir aux patients et à leurs médecins, et ne devraient pas reposer uniquement sur des raisons financières.

 

Conclusion

Les biosimilaires ne sont pas des versions génériques de produits biologiques d’origine, mais ils sont des solutions de rechange abordables qui fonctionnent de façon semblable. Un biosimilaire pourrait être une solution de rechange prescrite par un médecin chez les patients qui n’ont pas encore commencé un traitement par médicament biologique d’origine. Par ailleurs, seuls les professionnels de la santé qualifiés devraient être autorisés à remplacer un produit biologique innovateur par un biosimilaire, et uniquement si cela constitue la meilleure solution pour la santé du patient.

 

Questions que vous souhaiteriez peut-être poser à votre fournisseur de soins de santé sur les biosimilaires

Envisagez-vous de parler à votre fournisseur de soins de santé au sujet de médicaments biosimilaires ou votre fournisseur de soins de santé vous en a-t-il déjà parlé? À titre d’organisations de patients, nous avons dressé une liste de questions qui pourraient s’avérer utiles dans le cadre d’une conversation avec votre fournisseur de soins de santé sur les biosimilaires et les produits biologiques d’origine.

  • Le biosimilaire présentera-t-il les mêmes bienfaits et risques que mon médicament biologique actuel (si vous en prenez un actuellement)? Si la réponse est non, qu’est-ce qui pourrait être différent? Comment le saurais-je si je souffrais d’un effet indésirable (à un biosimilaire ou à un produit biologique)?
  • Puis-je retourner au médicament que je prenais originalement si le biosimilaire ne fonctionne pas bien pour moi ou si j’éprouve des effets secondaires différents?
  • Quel est le nom du biosimilaire que je pourrais prendre au lieu du médicament biologique d’origine? (Il est à noter que les médicaments ont deux noms — celui donné par le fabricant, aussi connu comme le nom de marque, et celui qui correspond à la dénomination commune ou nom chimique/de molécule.)
  • Comment prendrai-je le biosimilaire? S’il est administré par perfusion, devrai-je aller à un centre de perfusion différent? (Vous devriez noter s’il est plus facile ou plus difficile de se rendre à ce centre de perfusion qu’à celui où vous allez présentement.) Si je passe d’une administration par perfusion à une administration sous-cutanée (ou vice versa), m’offrira-t-on formation et soutien?
  • Quelle est la posologie — sera-t-elle la même que celle de mon produit biologique actuel?
  • Si j’administre le biosimilaire moi-même, y a-t-il des exigences d’entreposage spéciales pour le produit? Me fournira-t-on tout ce dont j’ai besoin pour administrer le biosimilaire?
  • Ce produit biologique utilise-t-il le même mode d’administration que mon produit biologique actuel, c.-à-d. l’administration est-elle faite par injection ou par perfusion?
  • Le programme de soutien aux patients est-il différent de celui auquel je suis actuellement inscrit? Si la réponse est oui, quelles sont les différences?
  • Existe-t-il une différence de coût entre le produit biologique de marque et le (les) biosimilaire(s)? Combien me coûtera le biosimilaire?

 

Lorsque votre fournisseur de soins de santé entame une conversation avec vous sur les biosimilaires, vous pourriez vouloir poser ces questions additionnelles en plus de celles indiquées ci‑haut :

  • Pourquoi me recommandez-vous ce biosimilaire?
  • Qu’arrivera-t-il si je ne veux pas passer au biosimilaire? Quelles sont les conséquences ou les options? Si je choisis de continuer à prendre le produit biologique de marque, me coûtera-t-il quelque chose?