Biosimilaires

Les politiques sur les biosimilaires ne devraient pas forcer les patients qui sont stables avec leur médicament actuel à passer à un autre médicament sans raison médicale, pratique connue sous le nom de substitution non médicale (SNM).

Il est inutile de forcer les patients atteints d’une maladie chronique à passer à un biosimilaire à l’expiration du brevet du produit biologique d’origine qu’ils prennent actuellement. En fait, les preuves scientifiques n’appuient pas la SNM.

Des politiques qui protègent les patients et la continuité des soins

Il est possible de réaliser d’importantes économies budgétaires tout en assurant la continuité des soins et l’accès aux médicaments pour les personnes atteintes de maladies chroniques, sans mettre en œuvre une politique de substitution non médicale. Comment?

• Fixer un prix unique pour le remboursement de tous les produits biologiques d’origine ET de tous les biosimilaires.
• Les entreprises qui fabriquent des produits biologiques d’origine peuvent baisser leurs prix pour être concurrentielles.
• Les décideurs utilisent déjà une politique de prix efficace partout au Canada pour les médicaments de marque et les médicaments génériques, qui porte le nom de « solution de rechange la moins coûteuse ».

Votre province ou territoire sera-t-il le prochain?

Les régimes publics d’assurance-médicaments adoptent rapidement la SNM partout au pays.
Provinces ayant adopté la SNM : C.-B., Alb.; Provinces envisageant la SNM : Ont., Qc, N.-B., N.-É.

Les régimes publics d’assurance-médicaments qui cherchent à mettre en œuvre la SNM devraient envisager ces exceptions :

• femmes enceintes
• personnes souffrant de problèmes de santé mentale
• personnes atteintes d’une maladie grave et patients à risque élevé*
• offre d’un plus long délai relativement à la substitution chez les enfants
• personnes passant des soins pédiatriques aux soins pour adultes
• patients âgés
• considérations géographiques et logistiques dans l’accès aux soins

Si un biosimilaire s’avère inefficace pour un patient à la suite d’une substitution, une bonne politique lui permettra de reprendre la thérapie biologique d’origine qu’il suivait préalablement, plutôt que de le faire passer à un autre biosimilaire.

⚠ La substitution non médicale pendant la pandémie de COVID-19 augmente le risque d’exposition des patients et peut ajouter au fardeau d’un système de santé déjà surchargé.

* Les données actuelles indiquent que les populations de patients atteintes de la maladie inflammatoire de l’intestin qui présentent un risque élevé sont celles qui reçoivent un traitement d’induction, souffrent de maladies périanales ou de manifestations extra-intestinales, sont obèses ou sont des fumeurs actifs.

Mythe : Les preuves scientifiques appuient une politique de substitution non médicale.

Réalité : Non, ce n’est pas le cas. Un rapport de l’INESSS¹ a constaté qu’il y a très peu de données, voire aucune, qui appuient l’innocuité de la substitution non médicale. Un article publié dans le Journal of the Canadian Association of Gastroenterology² fait écho à cette constatation. Le D^r Grigorios Leontiadis, co-auteur de l’article, a déclaré : « D’après ce que nous avons appris, nous ne pouvons pas recommander une politique de passage aux biosimilaires pour des raisons autres que médicales chez les patients en état stable qui prennent un traitement biologique. »³

Mythe : Une politique de substitution non médicale est la seule solution pour accroître l’adoption et réaliser des économies.

Réalité : Il existe d’autres options. Une politique de solution de rechange la moins coûteuse fonctionne déjà bien pour les médicaments génériques au Canada et peut facilement être appliquée aux biosimilaires.^4,5,6 Cette politique permettrait d’éviter que les patients ne subissent des préjudices par suite d’une substitution effectuée pour des raisons non médicales et apporterait au gouvernement ou au payeur privé toutes les économies souhaitées.

Mythe : La SNM n’entraîne aucun coût supplémentaire pour les systèmes de soins de santé.

Réalité : Le passage aux biosimilaires nécessite des consultations médicalement nécessaires, une surveillance accrue, l’éducation des patients, des visites de suivi et des tests. Pour 2 000 patients atteints de la MII, la SNM peut occasionner plus de 60 chirurgies qui auraient pu être prévenues.⁷ Les gastro-entérologues prédisent qu’une personne sur 11 connaîtra une poussée de leur maladie après une substitution. Le processus médical requis pour effectuer une SMN augmente également le risque d’exposition à la COVID-19.³

Mythe : La SNM est requise pour accroître l’adoption des biosimilaires.

Réalité : Non, ce n’est pas nécessaire et cela nuit aux patients.⁸ Santé Canada et l’ACMTS ont adopté des mesures pour faciliter et accélérer l’examen des biosimilaires. Les régimes publics d’assurance médicaments ont également mis en place des politiques de couverture pour promouvoir leur utilisation, c.-à-d., nouvelles ordonnances,⁹ hiérarchisation¹⁰ et méthode du prix le plus bas, ce qui est semblable à la façon dont les médicaments génériques sont traités sur le marché. De plus, il est prévu que la part de marché des biosimilaires augmentera à un taux de 113,9 % d’ici 2024.¹¹ L’adoption des biosimilaires augmentera naturellement à mesure que de nouveaux biosimilaires arriveront au Canada et que les médecins prescriront des biosimilaires aux patients nouvellement diagnostiqués.

Mythe : Le passage aux biosimilaires permettra de réaliser des économies.

Réalité : Pas nécessairement. Les économies réalisées dépendent des réductions acceptées par les régimes publics d’assurance médicaments. Par exemple, les fabricants du produit biologique d’origine Remicade® (infliximab) ont proposé d’aligner leur prix sur celui des biosimilaires Inflectra® et Renflexis®. Le gouvernement a refusé cette offre!¹² Pourtant, le biosimilaire Grastofil® (filgrastim) a affiché un taux d’adoption de plus de 90 % en 2018-2019, mais son prix n’était que de 25 % inférieur à celui du produit biologique d’origine.¹³

Mythe : La SNM a connu du succès dans les pays européens et en C.-B.

Réalité : La substitution non médicale n’existe pas en Europe. Aucun pays en Europe, où il existe des produits biosimilaires depuis plus de dix ans, n’oblige les patients stables à passer à un biosimilaire ou à un produit biologique différent afin qu’ils puissent conserver leur couverture.¹ Bien que la politique de SNM de la Colombie-Britannique ait été fondée sur un modèle européen, sa politique de substitution forcée est maintenant la politique de substitution la plus agressive au monde. Notre sondage montre clairement que les patients souffrent en raison du changement de médicament, ce qui entraîne des coûts pour d’autres secteurs des soins de santé.⁹

Mythe : L’Alliance pancanadienne pharmaceutique exige une tarification transparente des produits biologiques.

Réalité : L’APP est un groupe de négociation arbitraire qui forme ses propres règles en menant des négociations collectives pour les médicaments de marque et les médicaments génériques au Canada.¹⁴ Elle n’a aucun pouvoir réglementaire au Canada. Elle conclut tout simplement un accord avec les régimes d’assurance médicaments fédéral/provinciaux/territoriaux participants. Ces règles peuvent changer en un instant.

Mythe : L’adoption des biosimilaires au Canada est à la traîne par rapport aux pays de l’OCDE.

Réalité : Les biosimilaires approuvés par l’UE après 2013 ont des parts de marché se trouvant entre 0 et 43 %. Les biosimilaires plus anciens approuvés en 2006 ont une part de marché aussi élevée que 91 %.¹⁵ Le Canada a approuvé son premier biosimilaire en 2014 et la part de marché augmente rapidement.

Nous appuyons l’utilisation de biosimilaires pour les nouveaux patients, mais nous nous opposons à ce que les patients stables soient forcés à passer à un biosimilaire.

1. Dufort I et coll. Page, Coup d’œil : État des connaissances, Innocuité de la substitution et de l’interchangeabilité des médicaments biologiques. Disponible à : https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/CoupDoeil_Medicaments_biologiques.pdf
2. Moayyedi P et al. Joint Canadian Association of Gastroenterology and Crohn’s Colitis Canada Position Statement on Biosimilars for the Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of the Canadian Association of Gastroenterology. 2020;3:e1-e9.
3. Cision Canada. Communiqué de presse. Énoncé conjoint de l’Association canadienne de gastroentérologie et de Crohn et Colite Canada. 2019-10-24.
4. 5.11 Low Cost Alternative Program. Page, Gouvernement de la Colombie-Britannique. Disponible à : https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/practitioner-professional-resources/pharmacare/pharmacare-publications/pharmacare-policy-manual-2012/pricing-policies-product-reimbursement/low-cost-alternative-program.
5. Drug benefit list and drug review process. Page, Gouvernement de l’Alberta. Disponible à : https://www.alberta.ca/drug-benefit-list-and-drug-review-process.aspx#:~:text=The%20least%20cost%20alternative%20price,products%20in%20the%20interchangeable%20grouping.
6. Page, Achieving the Best Value for Money. Gouvernement de la Saskatchewan. Disponible à : https://www.saskatchewan.ca/government/health-care-administration-and-provider-resources/saskatchewan-health-initiatives/achieving-the-best-value-for-money.
7. Kaplan GG et al. The Argument Against a Biosimilar Switch Policy for Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease Living in Alberta. Journal of the Canadian Association of Gastroenterology. 2020;3(5):234-242.
8. Substitution forcée : Expérience des Canadiens avec les biosimilaires — Rapport du sondage. Page, Société gastro-intestinale. Disponible à : https://badgut.org/rapport-sondage-biosimilaires-2020/?lang=fr.
9. Les nouvelles ordonnances sont appliquées en Colombie-Britannique (pour les produits biologiques utilisés en oncologie), en Ontario, au Québec, au Nouveau-Brunswick, à Terre-Neuve-et-Labrador et dans les territoires.
10. Gouvernement du Manitoba. Page, Information for Health Care Professionals. Disponible à : https://www.gov.mb.ca/health/pharmacare/profdocs/notice_tiered_biologics.pdf.
11. IQVIA. PharmaFocus 2024 Update. Canadian Drugstore and Hospital Audit. MAT August 2020.
12. Janssen Inc. Page, Statement on Alberta Biosimilars Initiative. Disponible à : https://www.janssen.com/canada/sites/www_janssen_com_canada/files/janssen_statement_on_alberta_governments_biosimilar_initiative.pdf.
13. CompasRx, 6e édition. Page, Gouvernement du Canada. Disponible à : https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes/services/sniump/etudes-analytiques/compasrx-6e-edition/intro.html.
14. Accueil. Page, Alliance pancanadienne pharmaceutique. Disponible à : https://www.pcpacanada.ca/fr.
15. ASBM Releases Fact Sheet on British Columbia vs EU Substitution Policies. Page, Alliance for Safe Biologic Medicines page. Disponible à : https://safebiologics.org/2019/08/asbm-releases-fact-sheet-on-british-columbia-vs-eu-substitution-policies/.

Aperçu des produits biologiques et biosimilaires : Les produits biologiques sont des médicaments très précis et hautement efficaces qui sont formés dans des cellules vivantes. Les biosimilaires sont des produits de marque qui sont très semblables aux produits biologiques innovateurs ou d’origine de marque déjà approuvés, sans toutefois y être identiques. Cliquez ici +

Aperçu des produits biologiques et biosimilaires (PDF) : Les mêmes informations que l’aperçu des produits biologiques et biosimilaires, mais sous forme PDF imprimable. Cliquez ici +

Substitution forcée : Expérience des Canadiens avec les biosimilaires (2020) : Nous avons mené un sondage d’un an pour comprendre les expériences que vivent les Canadiens prenant des médicaments biologiques. Nous avons également eu des entretiens téléphoniques avec des patients qui ont communiqué avec nous au sujet de l’adoption d’une politique de substitution portant sur les produits biologiques et les biosimilaires en C.-B. et en Alberta. Le rapport présente un aperçu de ce que les patients nous ont communiqué. Cliquez ici +

Résultats de sondage : Biosimilaires (2015) : Nous avons hébergé un sondage sur nos sites Web dans le but de comprendre les opinions et les perspectives des patients atteints d’une MII en ce qui concerne les biosimilaires. Cliquez ici +

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