La voie d’accès aux médicaments au Canada
Dans cet article, nous expliquons les différents processus par lesquels les organismes de réglementation approuvent les médicaments qui seront couverts par les régimes d’assurance-médicaments publics au Canada. Il s’agit d’une simplification de la voie d’approbation, laquelle comprend des examens et des négociations. Il existe des variantes à cette voie d’approbation selon qu’il s’agisse de médicaments couverts par les régimes d’assurance-médicaments privés, de médicaments administrés par les hôpitaux ou encore que vous n’ayez aucune assurance-médicaments. Toutefois, nous ne les avons pas décrites ici. Ce résumé expose les nombreux domaines dans lesquels la Société GI plaide pour la couverture de médicaments en votre nom.
Santé Canada
- examine les preuves provenant d’essais cliniques soumis par les fabricants de produits pharmaceutiques afin de prendre une décision quant à l’innocuité et à l’efficacité d’un médicament en vue de sa mise en marché
- le cas échéant, Santé Canada émet un avis de conformité et le fabricant peut à ce moment-là vendre le médicament au Canada
- surveille les thérapies après approbation pour s’assurer de l’innocuité et de l’efficacité continues du médicament
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
- opère en vertu de la Loi sur les brevets. Le CEPMB est un organisme fédéral quasi-judiciaire indépendant ayant un double mandat. Mandat de réglementation : s’assurer que les médicaments brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs. Mandat de rapport : faire rapport des tendances pharmaceutiques de tous les médicaments et des tendances au niveau de la recherche
- compare le prix au prix moyen établi pour le « panier » dans les sept pays de comparaison suivants : France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, le R.-U. et les É.-U.
- établit les prix « de détail », qui peuvent ensuite faire l’objet de négociations entre les fabricants et les administrateurs des régimes d’assurance-médicaments publics et privés; ceux qui n’ont pas d’assurance-médicaments ou ceux qui sont couverts par un régime privé paient le prix fixé par le CEPMB directement à la pharmacie
- n’examine pas les médicaments génériques
Évaluation des technologies de la santé (ETS)
- l’organisme principalement responsable de l’ETS est l’Agence des médicaments du Canada (AMC), qui effectue des examens à l’égard de deux composantes, notamment le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). L’AMC est un organisme indépendant sans but lucratif chargé de fournir aux décideurs du domaine de la santé des éléments de preuve tangibles pour les aider à prendre des décisions éclairées au sujet de l’utilisation optimale des technologies de la santé, incluant les médicaments, les tests diagnostiques et les procédures et dispositifs médicaux, dentaires et chirurgicaux. En plus de fournir des éléments de preuve, elle offre des conseils, formule des recommandations et fournit des outils.
- Le PCEM pour les médicaments non destinés à traiter le cancer tient compte des commentaires des patients ainsi que des preuves cliniques et économiques.
- Le cadre délibératif du PPEA pour les médicaments oncologiques accorde le même poids aux éléments cliniques et économiques, aux commentaires des patients et à la facilité de mise en œuvre.
- Le PCEM et le PPEA décident tous deux de la « valeur » du médicament par rapport aux autres médicaments disponibles et aux coûts d’opportunité du financement de ce médicament plutôt que d’un autre, puis ils recommandent un oui ou un oui avec certaines conditions – habituellement une réduction de prix – ou un non aux organismes de financement provinciaux au sein des ministères de la Santé.
- Au Québec, L’Institut national d’excellence en santé et en service sociaux (INESSS) est l’organisme responsable de l’ETS.
Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP)
- l’organisme provincial/territorial/fédéral conjoint qui gère le processus de négociations privées avec les fabricants pour établir des prix acceptables, non divulgués, pour les médicaments, les critères d’admissibilité et des accords sur le partage du risque (rabais, plafonds de dépenses, etc.)
- prétend avoir fait économiser aux programmes publics 712 millions de dollars par année, en date du 1er avril 2016, sur des produits de marque et génériques
- au 31 janvier 2017, 38 produits faisaient l’objet de négociations actives, 133 produits étaient réglés (c.-à-d. qu’une lettre d’intention avait été signée ou qu’il était impossible de se mettre d’accord), 49 produits ne faisaient pas l’objet de négociations et 13 produits faisaient l’objet de négociations individuelles par des régimes publics
- les défis sont les suivants :
- il n’existe aucun moyen pour les patients d’obtenir les médicaments couverts pendant que les négociations sont en cours, à moins que les fabricants ne l’offrent en vertu d’un programme d’accès humanitaire
- il n’y a pas de limite temporelle pour les négociations, et
- une fois les négociations terminées, les provinces ou territoires doivent encore déterminer s’ils l’ajouteront à leur liste de médicaments assurés
Régimes publics provinciaux, territoriaux et fédéraux
- une fois les négociations par l’APP terminées, chaque régime public provincial, territorial et fédéral d’assurance-médicaments prend la décision d’inclure ou non le médicament sur sa liste de médicaments assurés
- chaque administration est responsable des contraintes financières envers son propre gouvernement, de sorte que les listes de médicaments assurés varient considérablement d’un bout à l’autre du pays, ce qui signifie que les Canadiens ne sont pas tous assurés de la même manière; la couverture est vraiment une affaire de code postal
- les diverses administrations ont une multitude de stratégies de réduction des coûts, allant de produits génériques à la substitution d’un type de médicament par un autre type, en passant par l’amélioration des critères d’admissibilité