Le nouveau traitement biologique pour la colite ulcéreuse ENTYVIO™ (vedolizumab) est maintenant offert au Canada grâce à d’importants travaux menés par des chercheurs canadiens

ENTYVIO™ constitue une nouvelle approche ciblée pour le traitement d’une maladie qui touche plus de 125 000 personnes au Canada

Communiqué de presse par Takeda Canada

OAKVILLE, Ontario, le 19 mai 2015. – ENTYVIO™ (vedolizumab), un nouveau traitement biologique pour la colite ulcéreuse, l’une des deux maladies inflammatoires de l’intestin les plus communes, est maintenant offert au Canada.

La colite ulcéreuse peut s’avérer très débilitante et compromet considérablement la qualité de vie des patients. Au Canada, ce sont 125 000 personnes qui en sont atteintes. En fait, l’étiquette de « maladie nationale » a été apposée aux maladies inflammatoires de l’intestin, puisque le Canada affiche l’un des taux les plus élevés au monde.

ENTYVIO™ est le premier et le seul traitement biologique sélectif de l’intestin n’étant associé à aucune activité immunosuppressive systémique connue. Il s’agit par ailleurs du seul traitement biologique approuvé pour une utilisation chez les patients atteints de colite ulcéreuse qui ne répondent pas adéquatement ou ne répondent plus à l’infliximab, un antagoniste du TNFα, ou y sont intolérants. ENTYVIO™ agit en ciblant l’intestin, atteignant directement l’inflammation qui cause les symptômes de la colite ulcéreuse. Dans les études cliniques, notamment un essai d’un an mené chez des patients n’ayant pas répondu aux traitements précédents, y compris à des produits biologiques, ENTYVIO™ a démontré des avantages statistiquement significatifs par rapport au placebo. Après 52 semaines, 57 % des patients recevant ENTYVIO™ présentaient une réaction clinique durable (vs 24 % de ceux prenant le placebo, p < 0,0001) et 42 % présentaient une rémission clinique (vs 16 % de ceux prenant le placebo, p < 0,0001).

« C’est une excellente nouvelle de disposer d’un traitement biologique non seulement nouveau, mais également différent pour les patients vivant avec la colite ulcéreuse, a déclaré le Dr Talat Bessissow, gastroentérologue et professeur adjoint de médecine au Centre universitaire de santé McGill, à Montréal. ENTYVIO™ a produit des résultats très prometteurs dans les études et agit de manière sélective dans l’intestin, limitant potentiellement les effets secondaires. Les patients qui n’ont pas répondu ou ne répondent plus aux traitements cherchent désespérément à essayer d’autres options. Or, nous disposons maintenant d’une nouvelle option importante. »

Les traitements biologiques précédemment approuvés pour la colite ulcéreuse sont tous des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha. Bien que ces derniers aient permis d’importantes percées pour bon nombre de troubles inflammatoires, un nombre significatif de patients sont intolérants au traitement par anti-TNF-alpha, n’y répondent pas adéquatement ou n’y répondent plus au fil du temps.

« La colite ulcéreuse dure toute la vie et peut affecter considérablement la qualité de vie des patients, qu’ils soient à la maison, à l’école ou au travail, particulièrement lorsque les traitements cessent de fonctionner. Souvent, la seule option qui subsiste est une chirurgie visant à retirer des parties de l’intestin. Or, celle-ci peut entraîner des conséquences énormes sur la santé, le mode de vie et le bien-être émotionnel, a indiqué Mina Mawani, présidente-directrice générale de Crohn et Colite Canada. Nous sommes ravis que la recherche ait mené au développement d’une nouvelle option de traitement qui fonctionne différemment. Plus d’options signifient plus d’espoir et une vie meilleure pour les personnes vivant avec la colite ulcéreuse. Nous attendions l’arrivée de ce nouveau traitement et nous sommes enchantés qu’il soit finalement offert au Canada. Nous continuerons de travailler avec les divers paliers de gouvernement pour nous assurer que tous les patients obtiennent l’aide dont ils ont besoin au moment où ils en ont besoin. »

« Le fait que Santé Canada ait approuvé ENTYVIO™ représente un important progrès dans le traitement de la colite ulcéreuse. La maladie touche les gens de tous âges, et beaucoup en sont au début de l’âge adulte, à la fin de leurs études ou au début de leur carrière lorsqu’ils reçoivent leur diagnostic, a expliqué Gail Attara, cofondatrice et présidente de la Société gastro-intestinale. Nous avons confiance que les décideurs des programmes de médicaments des gouvernements reconnaîtront la gravité de cette maladie et qu’ils réagiront en ajoutant rapidement ENTYVIO™ à la liste des médicaments remboursés pour les personnes qui en ont besoin pour le traitement de la colite ulcéreuse. »

Un jalon de la recherche canadienne

L’approbation de Santé Canada constitue un jalon pour la communauté canadienne de la recherche médicale en raison du rôle de premier plan qu’ont joué les chercheurs canadiens lors des premières étapes de découverte et de développement de ce traitement. Le Dr Andrew Lazarovits, un chercheur de London, en Ontario, a mis au point une première molécule potentielle pour ce type de traitement lorsqu’il travaillait à Boston, mais est décédé en 1999 à l’âge de 44 ans.

Ses travaux ont été repris par d’autres et ont mené au développement de vedolizumab et ultimement à des essais cliniques internationaux financés par Takeda. Ces essais ont été menés par le Dr Brian Feagan, directeur des essais cliniques Robarts au Robarts Research Institute à London, en Ontario. Le traitement a été utilisé pour la première fois chez un patient atteint de colite ulcéreuse au University Hospital, à London et le Dr Feagan a été l’auteur principal de l’article publiant les résultats de l’essai dans The New England Journal of Medicine, en 2013.

« L’approbation d’ENTYVIO™ au Canada pour le traitement de la colite ulcéreuse est particulièrement important pour nous, à London, en Ontario, en raison de notre rôle dans les premiers essais cliniques et des premières découvertes dans ce domaine réalisées par notre défunt collègue, le Dr Andrew Lazarovits, a indiqué le Dr Feagan. Nous sommes très heureux que les patients du Canada puissent maintenant profiter des avantages d’ENTYVIO™ que nous avons observés dans nos études cliniques. Il s’agit d’un important ajout aux traitements utilisés pour cette maladie débilitante. »

Posologie, efficacité et innocuité d’ENTYVIO™

ENTYVIO™ (vedolizumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive d’intensité modérée à grave qui ne répondent pas adéquatement ou ne répondent plus soit au traitement classique ou à l’infliximab, un antagoniste du TNFα, ou y sont intolérants. Le régime posologique recommandé pour ENTYVIO™ est de 300 mg administrés par perfusion intraveineuse aux semaines 0, deux et six, puis aux huit semaines par la suite.

L’innocuité et l’efficacité d’ENTYVIO™ pour le traitement de patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive modérée à grave ont été démontrées dans GEMINI I, une étude randomisée contrôlée par placebo et à double insu. Les patients inscrits à l’étude n’avaient pas répondu à au moins un traitement classique, y compris les corticostéroïdes, les immunomodulateurs et/ou infliximab, un antagoniste du TNFα. Chez environ 40 % de la population de GEMINI I, le traitement par infliximab avait été un échec. Après 52 semaines, 42 % des patients recevant ENTYVIO™ présentaient une rémission clinique (vs 16 % de ceux prenant le placebo, p < 0,0001), 57 % présentaient une réaction clinique durable (vs 24 % de ceux prenant le placebo, p < 0,0001) et 52 % présentaient une amélioration de l’apparence de la muqueuse à l’endoscopie (vs 20 % avec le placebo, p < 0,0001). Cet effet bénéfique a été constaté à la fois chez les patients ayant déjà pris un antagoniste du TNFα et chez les autres.

Le profil de tolérabilité d’ENTYVIO™ a été démontré dans le cadre de GEMINI I. Au cours des 52 semaines, 12 % des gens traités par ENTYVIO™ ont présenté des événements indésirables graves, comparativement à 11 % avec le placebo. Le taux d’abandon dû à des événements indésirables était de 6 % pour le groupe ENTYVIO™ et de 11 % pour le groupe placebo. Ce profil d’innocuité a été confirmé par l’expérience clinique chez plus de 3300 personnes à ce jour.

Programme de soutien aux patients YOURVANTAGE™

Parallèlement avec l’approbation d’ENTYVIO™, Takeda Canada inc. lance un programme de soutien aux patients appelé YOURVANTAGE™, qui sera exploité par Innomar Strategies, un partenaire de Takeda. Tous les patients qui recevront une prescription d’ENTYVIO™ seront inscrits au programme YOURVANTAGE™. Le programme fixera des moments et des lieux opportuns pour qu’ils puissent recevoir leur traitement par perfusion intraveineuse à l’une des cliniques d’Innomar au Canada. En outre, le programme servira à informer les patients sur leur maladie, le traitement et les moyens d’obtenir le remboursement par les assurances. Pour plus d’information, visitez le www.yourvantage.ca.

À propos de la colite ulcéreuse

Plus de 125 000 Canadiennes et Canadiens vivent avec la colite ulcéreuse, une maladie qui fait en sorte que les tissus du gros intestin (y compris le côlon et le rectum) présentent de l’inflammation et des plaies, et qu’ils saignent facilement. En plus des symptômes tels que les douleurs abdominales, les crampes, la diarrhée, les nausées et les vomissements, la colite ulcéreuse peut entraîner de graves complications, dont des saignements intestinaux et l’occlusion intestinale. Parfois, une portion de l’intestin doit être retirée au moyen d’une chirurgie afin de soulager les patients. La cause exacte des MII n’est pas entièrement connue, mais on croit qu’elles sont le résultat d’une interaction entre les gènes et le système immunitaire, et que des facteurs environnementaux pourraient également jouer un rôle.

À propos de Takeda Canada

Takeda Canada, située à Oakville, Ontario, est l’entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited, une entreprise d’Osaka, au Japon. L’entreprise a une présence commerciale dans plus de 70 pays, et jouit particulièrement d’une solide présence sur les marchés de l’Asie, de l’Amérique du Nord et de l’Europe ainsi que dans les marchés émergents tels que l’Amérique latine, la Russie-CEI et la Chine. Ses domaines d’intérêt comprennent les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l’oncologie, les maladies respiratoires, l’immunologie, le système nerveux central, la médecine générale et les vaccins.

Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon et l’un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s’engage à assurer une meilleure santé aux personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Grâce à des acquisitions stratégiques, Takeda a connu une transformation, élargissant son expertise thérapeutique et sa portée géographique.

Des renseignements supplémentaires au sujet de Takeda Canada sont disponibles dans le site Web de l’entreprise, au www.takedacanada.com.